通訊員 姚鑫 馮巍

11月19日，河南省藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處副處長李云龍一行六人蒞臨駐馬店市中心醫(yī)院，對藥物臨床試驗機構(gòu)新增藥物臨床試驗專業(yè)及其他專業(yè)進行監(jiān)督檢查。

市中心醫(yī)院院長張志韌，副院長文秀華、楊揚陪同檢查。機構(gòu)辦公室、臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會成員及相關(guān)科室研究團隊參加匯報和反饋會。

此次檢查分為藥物臨床試驗機構(gòu)工作匯報、現(xiàn)場檢查考核及反饋會三個部分。匯報會由楊揚主持。

張志韌介紹了醫(yī)院的基本情況及機構(gòu)建設(shè)情況。他表示，藥物臨床試驗是醫(yī)院科研工作的重要內(nèi)容，對醫(yī)院科研水平、診療水平的提高具有重要意義。近年來，醫(yī)院高度重視藥物臨床試驗機構(gòu)的規(guī)范化建設(shè)，加大培訓(xùn)力度，加強對藥物臨床試驗項目的管理。醫(yī)院將以此次監(jiān)督檢查為契機，不斷自我完善、鞏固提升，推動醫(yī)院藥物臨床試驗工作規(guī)范化，有效提升醫(yī)院整體科研實力和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

李云龍對本次監(jiān)督檢查工作進行了安排。楊揚對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)運行情況進行匯報。匯報會結(jié)束后，檢查組專家抽取了機構(gòu)、倫理相關(guān)資料和部分專業(yè)科室臨床試驗資料進行檢查。

隨后，檢查組通過實地查看、查閱資料、現(xiàn)場提問等形式，到臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室以及新備案專業(yè)進行現(xiàn)場檢查，并就新備案專業(yè)人員組成、辦公場地、搶救室設(shè)施設(shè)備、管理制度和操作規(guī)程等進行具體指導(dǎo)。

反饋會上，檢查組對醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)及相關(guān)工作給予肯定并提出指導(dǎo)意見。

張志韌作表態(tài)發(fā)言。他表示，醫(yī)院將根據(jù)專家組提出的反饋意見認真梳理匯總、及時整改。同時，醫(yī)院將完善臨床試驗管理制度體系，保證藥物臨床試驗項目質(zhì)量，以認真嚴謹?shù)膽B(tài)度開展藥物臨床試驗工作。