日本共同社：日本審查機(jī)構(gòu)確認(rèn)輝瑞疫苗安全有效性

2021-02-08 14:42　來(lái)源：中國(guó)新聞網(wǎng) 責(zé)任編輯：劉銀霞

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摘要：批準(zhǔn)后，為緊急開展對(duì)日本民眾的接種工作，日本厚勞省將推進(jìn)《預(yù)防接種法》中作為“臨時(shí)接種”的手續(xù)。報(bào)道指出，在相關(guān)法律手續(xù)完成后，才能啟動(dòng)接種工作。報(bào)道稱，日本政府制定構(gòu)想，繼醫(yī)療從業(yè)者之后，4月1日后開始對(duì)約3600萬(wàn)名65歲以上老年人接種。

中新網(wǎng)2月8日電據(jù)日本共同社7日采訪日本政府人士獲悉，日本負(fù)責(zé)國(guó)家藥品審查的“醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”，以美國(guó)輝瑞公司新冠疫苗的安全性和有效性無(wú)特別問(wèn)題為由，匯總審查報(bào)告，允許簡(jiǎn)化審查手續(xù)的“特例批準(zhǔn)”。

報(bào)道指出，醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)的這一報(bào)告意味著，面向批準(zhǔn)的最初難關(guān)已闖過(guò)。報(bào)告將提交12日召開的厚生勞動(dòng)省專門小組，若該報(bào)告被判斷妥當(dāng)，預(yù)計(jì)于15日獲厚勞相正式批準(zhǔn)。

據(jù)報(bào)道，第一批疫苗計(jì)劃14日從比利時(shí)布魯塞爾運(yùn)抵日本成田機(jī)場(chǎng)。若準(zhǔn)備就緒，政府將以安全性調(diào)查為目的，對(duì)獲得同意的、約1萬(wàn)名醫(yī)療從業(yè)者先行接種。目前，正朝著17日在東京的醫(yī)療機(jī)構(gòu)啟動(dòng)接種工作的方向，展開協(xié)調(diào)。政府力爭(zhēng)盡早向有意愿者提供疫苗，確保來(lái)自海外的供應(yīng)和地方政府完善接種體制成為課題。

輝瑞公司2020年12月提交批準(zhǔn)申請(qǐng)后，醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)以屬于緊急情況和海外批準(zhǔn)等為條件，簡(jiǎn)化日本國(guó)內(nèi)審查的特例批準(zhǔn)程序，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，并匯總了審查報(bào)告。2021年2月初，醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)與外部專家就審查報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行了磋商，因沒(méi)有大問(wèn)題而得出了批準(zhǔn)無(wú)妨的結(jié)論。

批準(zhǔn)后，為緊急開展對(duì)日本民眾的接種工作，日本厚勞省將推進(jìn)《預(yù)防接種法》中作為“臨時(shí)接種”的手續(xù)。由此，接種費(fèi)用將由國(guó)家負(fù)擔(dān)，發(fā)生健康受損問(wèn)題時(shí)，可以采取救濟(jì)措施。臨時(shí)接種由國(guó)家建議接種，國(guó)民方面產(chǎn)生接受接種的努力義務(wù)。報(bào)道指出，在相關(guān)法律手續(xù)完成后，才能啟動(dòng)接種工作。

報(bào)道稱，日本政府制定構(gòu)想，繼醫(yī)療從業(yè)者之后，4月1日后開始對(duì)約3600萬(wàn)名65歲以上老年人接種。不過(guò)，歐盟對(duì)區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的疫苗加強(qiáng)出口管理，對(duì)日供應(yīng)日程前景不明。為推進(jìn)各地方政府順利推進(jìn)接種工作，構(gòu)建相關(guān)體制也是當(dāng)務(wù)之急。

責(zé)任編輯：劉銀霞

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