“一個(gè)新藥，上市需要十年、投資超過十億，研發(fā)人員壓力山大。”華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司總經(jīng)理陳力說，以后有了新政，研發(fā)和生產(chǎn)不再“捆綁”，中國的藥品上市許可真正進(jìn)入“外包”時(shí)代。“可以節(jié)省企業(yè)1/3開發(fā)費(fèi)用，讓一些創(chuàng)新的小分子藥至少提前兩年上市。”

　　陳力說的“新政”，就是上海正在試點(diǎn)的藥品上市許可人制度改革。記者從上海市食藥監(jiān)局獲悉，試點(diǎn)工作實(shí)施方案8月3日落地，藥品上市許可和生產(chǎn)許可正式“雙分開”，目前已有十余家企業(yè)開始了前期準(zhǔn)備并積極申請?jiān)圏c(diǎn)。

　　據(jù)上海市食藥監(jiān)局副局長陳堯水介紹，作為上海科創(chuàng)中心建設(shè)的政策之一，藥品上市許可人制度改革有三大重要內(nèi)容：一是“擴(kuò)圍”，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號后，成為藥品上市許可持有人。二是“代工”，批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)，允許持有人委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。三是“更替”，申請人或持有人在藥品上市許可相關(guān)申請已受理、尚未審批或獲得批準(zhǔn)后，均可以提交補(bǔ)充申請，變更申請人、持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

　　“可口可樂、蘋果手機(jī)、IBM都沒有自己的生產(chǎn)企業(yè)，通過委托生產(chǎn)擁有這個(gè)產(chǎn)品。以后藥品行業(yè)也將開啟這樣的模式。”勃林格殷格翰總經(jīng)理羅家立說，簡單地說就是藥品上市許可的持有人和生產(chǎn)這個(gè)藥品的工廠可以分開，藥品上市許可證和藥品生產(chǎn)許可證不再“捆綁”在一個(gè)人或一家公司身上。

　　告別研發(fā)時(shí)的“賣青苗”。過去科研人員如果沒有工廠，就沒法自己申請藥品上市，只能忍痛“賣青苗”，未來自己也可以申請，收益將有極大增加，刺激研發(fā)人員的積極性。

　　陳力說，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室研發(fā)沒有進(jìn)入臨床的化學(xué)藥，直接轉(zhuǎn)讓價(jià)值可能只有1億元；完成臨床研究、申請到藥品文號并上市，在其年產(chǎn)值穩(wěn)定并推向全球市場后，產(chǎn)品的市場價(jià)值有望達(dá)到百倍增值。

　　減少固定投資“掰錢花”。陳力說，過去在新藥還不知道能否成功前，企業(yè)就得花錢先建廠。從土建、征地、設(shè)備、運(yùn)營、管理，一個(gè)化學(xué)藥廠總投資在1.5億元左右，而且必須在二期臨床前就要把錢投進(jìn)去，研發(fā)企業(yè)有時(shí)一分錢掰成兩半花。“以后意味著可以委托專業(yè)公司生產(chǎn)，前期費(fèi)用可以完全省掉。”

　　“僅在上海張江地區(qū)，我們就已經(jīng)結(jié)對了3家生物醫(yī)藥企業(yè)，光投資就節(jié)省了十多億元。其中有一家已經(jīng)在做臨床研究了。”羅家立說，一個(gè)生物藥，從廠房建設(shè)到設(shè)備投資，國際標(biāo)準(zhǔn)在5億元左右，如果將有限的資源分散在研發(fā)和生產(chǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)，錢會非常緊張，“外包”意味著可以大規(guī)模節(jié)省固定投資。

　　增加申報(bào)材料“一次過”。藥品的生產(chǎn)和研發(fā)所需求的專利能力是不盡相同的，過去申報(bào)新藥前，常常因?yàn)閷I(yè)能力的問題，導(dǎo)致材料完整性和成熟度不夠，一再被打回，延長了上市的時(shí)間。羅家立說，以后就可以同步進(jìn)行，研發(fā)人員專注藥品的安全性和有效性，專業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)專注生產(chǎn)工藝和原料精準(zhǔn)，大大提高材料一次性通過的概率，從而整體加快藥品上市的速度。

　　避免產(chǎn)能浪費(fèi)“廠空轉(zhuǎn)”。“過去一些藥廠建設(shè)要在二期臨床前，生產(chǎn)規(guī)模還不大，工廠幾乎都在空轉(zhuǎn)，利用率不足30％，造成了巨大的浪費(fèi)。而同時(shí)，目前全國不少醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)地區(qū)都面臨藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員緊缺的問題，按國際水平，一般該類人員占到企業(yè)員工數(shù)量的20％以上，可國內(nèi)一些企業(yè)的實(shí)際比例遠(yuǎn)低于這一水平。”陳力說，改革后，一些生產(chǎn)企業(yè)將利用率低的工廠關(guān)掉，甚至一心將生產(chǎn)外包，從而淘汰落后產(chǎn)能。