葛蘭素史克近日宣布，希瑞適（人乳頭瘤病毒疫苗[16型和18型]）獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的上市許可，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗。

宮頸癌是中國(guó)15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，中國(guó)宮頸癌病例約占全球的28%以上，每年約有13萬(wàn)新發(fā)病例；在全球范圍內(nèi), 平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每?jī)煞昼娋陀幸幻运烙趯m頸癌。因此，中國(guó)在開(kāi)展宮頸癌篩查項(xiàng)目的同時(shí)引進(jìn)HPV疫苗接種，將會(huì)顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率，從而降低疾病負(fù)擔(dān)。

食藥監(jiān)總局表示，此次獲批上市的疫苗，采用桿狀病毒表達(dá)系統(tǒng)分別表達(dá)重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒，經(jīng)純化，添加氫氧化鋁佐劑制備出來(lái)。據(jù)了解，一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的長(zhǎng)達(dá)6年的希瑞適臨床試驗(yàn)，入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對(duì)照。結(jié)果顯示，該疫苗在預(yù)防某些致癌型HPV相關(guān)的宮頸疾病方面具有很高的保護(hù)效力，且具有令人滿(mǎn)意的效益風(fēng)險(xiǎn)比，該結(jié)果與全球臨床研究的數(shù)據(jù)是一致的。希瑞適的獲批意味著中國(guó)女性將有機(jī)會(huì)通過(guò)接種疫苗來(lái)預(yù)防這一致命性疾病。HPV疫苗接種和宮頸癌篩查將為中國(guó)女性預(yù)防宮頸癌提供更好的手段。據(jù)悉，希瑞適在中國(guó)注冊(cè)用于9到25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，有望明年年初正式上市。

      基于HPV疫苗的良好臨床保護(hù)效果及安全性數(shù)據(jù)，世界衛(wèi)生組織鼓勵(lì)在適宜人群中使用HPV疫苗來(lái)降低宮頸癌的發(fā)病率。（李穎）