國家醫(yī)保局督促推動抗癌藥加快降價

各有關(guān)部門正積極落實后續(xù)措施 確保境外新藥安全性和有效性

 近年來，癌癥發(fā)病率逐年增加，抗癌藥“海淘”“代購”成為“熱頻詞”。民之所望，施政所向。國務(wù)院采取進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等一系列措施，消除流通環(huán)節(jié)不合理加價：抗癌藥關(guān)稅降為零、減按3%征收進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅、罕見病用藥簡化上市要求……記者從國家醫(yī)療保障局了解到，隨著抗癌藥新規(guī)逐步落地，各有關(guān)部門正積極落實抗癌藥降稅的后續(xù)措施，督促推動抗癌藥加快降價，讓群眾有更多獲得感。

督促推進(jìn)工作正在抓緊進(jìn)行

國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人對記者說，此前通過2017年醫(yī)保藥品目錄準(zhǔn)入談判，赫賽汀、美羅華、萬珂等15個療效確切但價格較為昂貴癌癥治療藥品被納入醫(yī)保目錄。對于目錄內(nèi)的抗癌藥，下一步將開展專項招標(biāo)采購，在充分考慮降稅影響的基礎(chǔ)上，通過市場競爭實現(xiàn)價格下降。

醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥如何實現(xiàn)降價？該負(fù)責(zé)人就此指出，有關(guān)部門將開展準(zhǔn)入談判，由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與企業(yè)協(xié)商確定合理的價格后納入目錄范圍，有效平衡患者臨床需求、企業(yè)合理利潤和基金承受能力。

據(jù)了解，近年來有關(guān)部門采取一系列措施，2017年居民個人支出占衛(wèi)生總費用的比重下降到28.8%，較新一輪醫(yī)改前下降了12個百分點。抗癌藥方面，絕大多數(shù)臨床常用、療效確切的藥品都已納入醫(yī)保支付范圍。國家醫(yī)保局有關(guān)負(fù)責(zé)人說，有關(guān)部門將按要求抓緊推進(jìn)工作，爭取讓群眾早用上、用得起好藥，逐步減輕重大疾病患者的醫(yī)藥費用負(fù)擔(dān)。

助推新藥快速上市確保安全

國家藥監(jiān)局局長焦紅日前介紹，一是調(diào)整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調(diào)整為上市后監(jiān)督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程。二是實施數(shù)據(jù)保護(hù)，根據(jù)境外新藥在我國開展臨床試驗情況，分別給予相應(yīng)的數(shù)據(jù)保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)其他同品種上市申請。三是實施藥品專利鏈接和專利期限補(bǔ)償制度，促使創(chuàng)新者具有合理的預(yù)期獲益，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時，激勵藥品仿制。

如何確保境外新藥上市后的安全性和有效性？焦紅說，要進(jìn)一步加大事中事后監(jiān)管力度。一是落實藥品上市許可持有人的主體責(zé)任，明確上市許可持有人需對臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)和不良事件等各環(huán)節(jié)承擔(dān)全部法律責(zé)任；二是加快職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，要依托現(xiàn)有資源建立職業(yè)化檢查員隊伍，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充的職業(yè)化檢查員隊伍；三是加強(qiáng)上市藥品的抽檢力度，強(qiáng)化檢驗工作研究，不斷滿足進(jìn)口藥品上市后監(jiān)管需求；四是加強(qiáng)上市后不良反應(yīng)監(jiān)測與再評價，已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時采取暫停銷售、撤市等處理措施。

近幾年來，我國累計檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規(guī)、規(guī)范共有26個類別、992條缺陷。國家藥監(jiān)局已對19個進(jìn)口藥品采取了停止進(jìn)口的措施，保證人民群眾用藥安全。

■答疑

我國境外上市新藥審批進(jìn)展如何？

世界各國均對藥品實施嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入管理。今年以來，我國在加快臨床急需的境外上市新藥審評審批上取得顯著進(jìn)展。

在國新辦日前舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會上，國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹了境外新藥加快審批等方面的情況。

審批速度明顯提高

國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐介紹，目前在我國獲批的境外上市藥品共3800余個，其中化學(xué)藥品3400余個、生物制品300余個、中藥70余個，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

從審批數(shù)量看，近5年平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%。平均每年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時限看，我國新藥審批法定時限與發(fā)達(dá)國家接近。

王立豐說，藥品審批制度改革后，我國藥品審批時間不斷縮短，目前基本能夠按時限審評。近年來我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高，藥物創(chuàng)新資源正向我國聚集。

上市周期預(yù)期縮短

加快審評審批后，國外新藥上市周期將縮短多少？

王立豐介紹，最近7個防治嚴(yán)重危及生命疾病的境外新藥獲得批準(zhǔn)上市，其中包括預(yù)防宮頸癌的九價HPV疫苗、治療丙肝的第三代索磷布韋帕他韋片。這些新藥納入了優(yōu)先審評通道，提前2年時間進(jìn)入中國市場。

據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計，近10年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，這些新藥中已在我國上市或申報的新藥有277個，占66.7%。

據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局準(zhǔn)備組織專家對正在審評審批的201個和未到我國申報的138個新藥，共計339個新藥進(jìn)行研究分類，篩選出罕見病治療藥品、國內(nèi)目前沒有有效治療手段的或者具有明顯臨床優(yōu)勢的防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床需求的藥品，如抗艾滋病藥、抗癌藥等。對上述藥品集中審評力量加快審評，罕見病藥品3個月內(nèi)審結(jié)，其他臨床需求藥品6個月內(nèi)審結(jié)，將預(yù)期縮短上市周期1至2年。

■調(diào)查

抗癌藥新規(guī)如何滿足患者期待？

5月1日起，我國以暫定稅率方式將包括抗癌藥在內(nèi)的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進(jìn)口的中成藥進(jìn)口關(guān)稅降為零。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，零關(guān)稅新規(guī)的市場反應(yīng)卻出現(xiàn)了“滯后效應(yīng)”，專家分析稱這是由多重因素造成的周期現(xiàn)象。

受多重因素影響 終端藥價變化“慢半拍”

記者從遼寧省一所三甲醫(yī)院腫瘤內(nèi)科了解到，自5月1日至現(xiàn)在，貝伐珠單抗等臨床使用的主要進(jìn)口抗癌藥價格未下降。據(jù)了解，該院貝伐珠單抗售價為每瓶1998元，從5月1日到現(xiàn)在價格沒有變化。該院腫瘤內(nèi)科醫(yī)生對記者表示，該藥在去年9月份已經(jīng)有過一次降價。降價前，該藥單瓶售價是5200元。

記者從上海羅氏制藥了解到，近期需求激增的乳腺癌用藥赫賽汀在抗癌藥零關(guān)稅新政策落地后也尚未降價。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院乳腺腫瘤內(nèi)科主治醫(yī)師冉然對記者說，目前使用赫賽汀、拉帕替尼等進(jìn)口藥的患者尚未感受到關(guān)稅政策對藥價的影響。

為何零關(guān)稅新規(guī)的“反射弧”還沒有傳導(dǎo)到終端？中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心項目研究員顏建周說，終端藥價變化“慢半拍”受到多重因素影響，比如在今年5月1日前，國內(nèi)市場中已經(jīng)庫存了一定量的進(jìn)口抗癌藥品，這部分藥品并沒有受到降稅政策的影響，價格會與之前保持一致。而且，這部分藥品庫存銷售完畢仍需一定周期，因此，在短期內(nèi)價格沒有觀察到明顯變化。

顏建周同時指出，藥品價格受多方因素影響，如研發(fā)和生產(chǎn)成本、原輔材料價格、市場供求關(guān)系、市場競爭環(huán)境、同類競爭產(chǎn)品定價等，在降稅政策出臺后，企業(yè)會綜合考慮相關(guān)因素決定藥品的市場價格。此外，藥品集中采購和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)也未到調(diào)整周期。

不能讓生命等不及 藥品上市流通鏈條再發(fā)力

一邊是眾多癌癥患者急于“等藥救命”，另一邊則是藥價高昂、時常短缺和不少新藥未有上市，從合法途徑壓根買不到的“抗癌藥困境”。國家最近采取的一系列舉措讓患者看到了“解困”希望。

從制藥商提交申請，到獲批上市，民眾期盼已久的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗僅用了8天時間，解決了眾多民眾“一針難求”“赴港打針”的問題。

藥品上市跑出“火箭速度”的背后，是國家藥品政策的不斷發(fā)力。在近日召開的國務(wù)院常務(wù)會議上，“加快審批”“加快降價”再次成為關(guān)鍵詞。隨著抗癌藥零關(guān)稅的實施，藥品上市、供應(yīng)、采購等各環(huán)節(jié)的梗阻逐一被打通。

針對零關(guān)稅新政市場反應(yīng)“慢半拍”的問題，國務(wù)院常務(wù)會議提出，各省（區(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項招標(biāo)采購。對醫(yī)保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。

從口岸到病房，每個環(huán)節(jié)消耗的時間越短，生命就多一分希望。國務(wù)院常務(wù)會議提出，有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批。對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗改為上市后監(jiān)督抽樣，不作為進(jìn)口驗放條件。

國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅表示，對于臨床急需、抗艾滋病、抗腫瘤等境外上市相關(guān)藥品，將納入優(yōu)先審批通道，加快審批，預(yù)計這些產(chǎn)品進(jìn)入中國市場將縮短1-2年時間。

缺位之痛如何破？國產(chǎn)抗癌藥危中求機(jī)

“我國正在加快高質(zhì)量仿制藥研發(fā)和上市。目前，國內(nèi)化療藥質(zhì)量療效和安全性已漸接近國際水平，但大部分靶向抗癌藥依賴進(jìn)口。”北京朝陽醫(yī)院總藥劑師劉麗宏說，國內(nèi)靶向抗癌藥市場面臨加快滿足百姓優(yōu)質(zhì)、高效用藥需求的挑戰(zhàn)。

面對巨大的需求，中國抗癌藥物市場正以每年百億元的增速高速擴(kuò)張，而在政策支持下，進(jìn)口抗癌藥迎來爆發(fā)式增長，會否進(jìn)一步擠占國產(chǎn)藥的生存空間？國產(chǎn)藥如何能讓患者有更多便利優(yōu)價的選擇？

專家指出，老百姓要真正用上更便宜的抗癌藥，必須鼓勵國產(chǎn)抗癌藥的創(chuàng)新和研發(fā)，在市場上形成與獨家進(jìn)口藥的競爭。也就是說，需要有在質(zhì)量和療效上都能和進(jìn)口抗癌藥媲美的國產(chǎn)抗癌藥，尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

目前，雖然治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的鹽酸安羅替尼膠囊等一批我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥已經(jīng)通過“綠色通道”上市，或進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序，但解決國內(nèi)抗癌創(chuàng)新藥缺位之“痛”仍然任重道遠(yuǎn)。

顏建周建議，國家進(jìn)一步完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策環(huán)境，提高我國創(chuàng)新藥物和高品質(zhì)仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力，從根本上提高藥品可及性，在實現(xiàn)對部分進(jìn)口抗癌藥臨床替代的同時，緩解進(jìn)口藥短缺的困境，減輕居民就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

據(jù)新華社