駐馬店網(wǎng)訊（記者 孫瑩瑩）日前，駐馬店市第二人民醫(yī)院，通過國家藥品監(jiān)督管理局“醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)”成功備案（備案號: 械臨機構備201800501），標志著該院具備了開展相關醫(yī)療器械和體外診斷試劑臨床試驗研究的平臺和資質。

“備案管理辦法”發(fā)布后，該院領導高度重視，組建了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作組，召開了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案啟動會。藥物臨床試驗機構辦公室牽頭，組織相關部門專家學習研究相關政策法規(guī)，備案小組全體同仁分工負責，苦戰(zhàn)一個半月，修訂、制訂臨床試驗相關的管理制度、標準操作規(guī)程、臨床試驗設計規(guī)范、應急預案等345項。在較短時間內完成了精神科、醫(yī)學檢驗科、醫(yī)學影像科、中醫(yī)科四個科20個專業(yè)的申報，并通過了國家藥監(jiān)部門審核，成功備案。

成功備案登記后，第二人民醫(yī)院今后在這20個專業(yè)領域可以合規(guī)合法地開展醫(yī)療器械臨床試驗，拓展了臨床試驗的業(yè)務范圍和與國際國內進行創(chuàng)新科研交流的平臺，為科研創(chuàng)新活動發(fā)展插上了翅膀，標志著該院臨床試驗工作又跨上了一個新的臺階。

2017年11月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案管理辦法》）。《備案辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案并獲得備案號后方可承擔醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗，且自2019年1月1日起，醫(yī)療器械臨床試驗應在已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構中開展，未經(jīng)備案將不能開展醫(yī)療器械臨床試驗。

第二人民醫(yī)院自2017年取得精神科專業(yè)“國家藥物臨床試驗機構”資質以來，已開展十余項藥物或醫(yī)療器械的臨床試驗，得到了上級藥監(jiān)部門和申辦方的好評。今后，第二人民醫(yī)院將不斷提高臨床試驗技能，完善臨床試驗管理規(guī)范，確保臨床試驗的質量和水平，切實保護受試者權益。該院將以此為契機，大力提升臨床試驗、科學研究水平與國際國內接軌，成為集科、教、研、防治、康復于一體的國內一流的三級甲等精神病專科醫(yī)院。