劉志勇

 近日，國家藥品監督管理局針對《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）》公開征求意見。根據征求意見稿，我國擬對申請人基于自行取得試驗數據獲得上市許可的創新藥、創新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰成功的藥品5類藥品，給予一定數據保護期限；保護期內，未經數據保護權利人同意，國家藥品監管部門將不批準其他申請人同品種藥品上市申請，但申請人依賴自行取得的試驗數據或獲得上市許可申請人同意的除外。

受保護的試驗數據是指，藥品上市申請人根據要求所提交的藥品上市注冊申請文件數據包中，與藥品有效性相關的非臨床和臨床試驗數據，與藥品安全性相關的數據除外。

根據征求意見稿，使用在中國開展的臨床試驗數據、在中國開展的國際多中心臨床試驗數據、在中國境內申請上市或在中國與其他國家（地區）同步申請上市的創新藥給予6年數據保護期，創新治療用生物制品給予12年數據保護期。使用在中國開展的國際多中心臨床試驗數據，在中國申請上市時間晚于在其他國家（地區）申請上市的，根據情況給予1年~5年數據保護期，晚于6年的不再給予數據保護期。對罕見病用藥或兒童專用藥，自該適應證首次在中國獲批之日起,給予6年數據保護期。

征求意見稿明確，針對同一藥品先后授予的各項保護期，分別按照相應藥品注冊申請自被批準之日起分別計算。在保護期內，未經數據保護權利人同意，國家藥品監管部門不得批準其他申請人同品種藥品上市申請，試驗數據保護理由、數據保護起止日期等信息，由《上市藥品目錄集》收載并公示。數據保護期屆滿后，《上市藥品目錄集》中應及時刪除相關信息。

為防止數據保護權利濫用，征求意見稿明確，取得數據保護的藥品自批準上市之日起，1年內由于自身原因未在市場銷售的，經有關利益相關方向國家藥品監管部門提出撤銷申請，經核實屬實的，該數據保護應被撤銷。藥品試驗數據保護被撤銷的，國家藥品監管部門可批準其他申請人對該品種提出的上市注冊申請。