國家食品藥品監管局發布《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》

醫療機構不得郵售網售處方藥  拒絕接受監督檢查將被重罰

國家食品藥品監管局日前發布《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對醫療機構藥品的購進和儲存、調配和使用、監管和抽驗等作出明確規定，以強化醫療機構藥品質量意識，保障人民群眾用藥安全。

專職部門采購，禁止其他科室和醫務人員自行采購

《辦法》明確，醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。醫療機構使用的藥品應當按照規定由專職部門統一采購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行采購。同時，醫療機構應當有專職的部門負責藥品質量的日常管理，未設專職部門的，應當指定專人負責藥品質量管理。

醫療機構購進藥品時要索取、留存供貨單位的合法票據，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等內容，票據保存期不得少于3年。

此外，醫療機構必須建立和執行進貨驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。醫療機構接受捐贈藥品、從其他醫療機構調入急救藥品也應當遵守此規定。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

逐步實行電子管理，使來源可追溯、去向可查清

醫療機構應當按照藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放藥品，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放，中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放，過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫（區）。麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應嚴格按照相關行政法規的規定存放，并具有相應的安全保障措施。

《辦法》強調，醫療機構應當建立藥品效期管理制度，遵循“近效期先出”的原則。建立最小包裝藥品拆零調配管理制度，保證藥品質量可追溯。逐步建立藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統，實現藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監管系統對接。

《辦法》明確，醫療機構發現假藥、劣藥，應立即停止使用，就地封存并妥善保管，及時向所在地藥品監督管理部門報告。發現存在安全隱患的藥品，應立即停止使用，通知藥品生產企業或者供貨商，并及時向所在地藥品監督管理部門報告。需要召回的，醫療機構應當協助藥品生產企業履行藥品召回義務。

醫療機構不得郵售、互聯網銷售處方藥

《辦法》明確，醫療機構配制的制劑只能供本單位使用。未經省級以上藥品監督管理部門批準，醫療機構不得使用其他醫療機構配制的制劑，也不得向其他醫療機構提供本單位配制的制劑。違反該規定，將配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款，有違法所得的，沒收違法所得。

《辦法》強調，醫療機構不得采用郵售、互聯網交易、柜臺開架自選等方式向公眾銷售處方藥。違者責令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。

藥品監督抽驗，定期公告抽查檢驗結果

藥品監管部門應當對醫療機構藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，建立醫療機構監督檢查檔案，并加強對醫療機構藥品的監督抽驗。國家或者省級藥品監管部門應定期發布公告，公布對醫療機構藥品質量的抽查檢驗結果。

醫療機構要積極配合藥品監管部門依法對藥品購進、儲存、調配和使用質量情況進行監督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫學文書等資料，不得拒絕和隱瞞。阻礙或者拒絕接受監督檢查的，依照《藥品管理法實施條例》的規定從重處罰。

                     （據新華社）