批準總數量同比前一年增加26.2%

　　在申請數量與2009年相當的情況下,2010年獲批的藥品量有明顯增加。

　　2010年,藥品注冊申請受理總量共計6294件,其中,新注冊申請為3066個,補充申請為3228個。國內注冊申請約占受理總量的80%,進口申請約占20%。化學藥品注冊申請數量占受理總量的80%以上,中藥約10%,生物制品約8%。

　　2010年批準藥品注冊申請1000件中,境內藥品886件,進口114件。批準上市藥品中,化學藥品數量仍居首位,占全年批準上市藥品的88.9%,其次為中藥,生物制品最少。與2009年相比較,2010年批準總數量增加26.2%,主要是由于化學藥品仿制藥批準數量的增加。在886件境內藥品注冊申請中,化學藥品794件,中藥80件,生物制品12件。新藥有124件,占14%;改劑型111件,占13%;仿制藥651件,占73%。

　　數據表明,申報結構仍然保持合理。國內化學藥品新藥、改劑型和仿制藥申請,分別占化學藥品總申報量的38.3%、7.6%、54.1%,與2009年基本持平;中藥新藥、改劑型、仿制藥申請,分別占中藥總申報量的75.2%、17.4%、7.4%,與2009年相比,中藥新藥比例提高約20個百分點。

　　數據還顯示,1類新藥申報量明顯增加,反映了政府企業和社會各界更加注重新藥的研制。

　　引入抗“超級細菌”藥品

　　根據《報告》,2010年年度批準數量超過10個的品種有:注射用頭孢美唑鈉、注射用頭孢地嗪鈉、辛伐他汀片等。上述抗生素品種均屬于頭孢類、沙星類等常規類別,未見新作用類型和新靶點的抗生素。

　　同時,國家藥監局批準了注射用鹽酸替加環素進口。該藥品具有明顯的抗耐藥菌優勢,是對當前廣泛關注的“超級細菌”具有抗菌活性的兩種抗生素之一,為我國應對超級細菌提供了選擇。

　　批準藥品的適應癥主要集中在:抗感染、糖尿病、心血管、呼吸系統、抗腫瘤類這5類。《報告》稱,批準進入臨床試驗的藥物,既涵蓋在我國疾病譜中占重要位置的常見疾病和多發疾病,如腫瘤、心血管病等的治療藥物,也包括了社會影響度高的一些罕見性疾病的治療藥物。

　　推動手足口疫苗研制

　　近年來,我國手足口病發病率上升,重癥病例和死亡病例也呈現增加趨勢,兒童健康受到嚴重威脅,開展疫苗研制是推進國家健康策略的迫切需要。2010年,國家藥監局啟動特殊審批程序,組織和協調多方專家,對國內3家企業申報的腸道病毒71型(EV71)滅活疫苗進行研制指導、審評論證,使研發有序推進,并批準其進入臨床試驗。

　　此外,按照創新藥特殊審批程序,采用重大新藥創制專項專題審評會形式,對我國自主研發的小分子靶向新藥鹽酸埃克替尼片進行了技術審評,并批準生產。(李